AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Proplex». (15A08212) 
(GU n.256 del 3-11-2015)
 
 
 
       Estratto determina V&A n. 1966/2015 del 13 ottobre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del metodo di
test per le endotossine batteriche LAL (Limulus Amoebocyte Lysate; EP
monograph 2.6.14) in sostituzione dell'attuale  Pyrogen  test  method
(EP  monograph  2.6.8),  relativamente  alla  specialita'  medicinale
«Proplex» ed alle confezioni autorizzate all'immissione in  commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: AT/H/0373/001/II/020. 
    Tipologia della variazione: B.II.d.2.c). 
    Titolare AIC: Baxalta Innovation GMBH 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.