Estratto determina V&A n. 2027/2015 del 20 ottobre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.2.b) Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o
aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le
prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi
di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, il
relativamente al medicinale THYMOGLOBULINE, nelle forme e confezioni:
AIC n. 033177027 - «5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione
per infusione» 1 fiala da 10 ml
da:
Sito alternativo per l'esecuzione del test di sterilita' del
prodotto finito, a fini di rilascio:
International Laboratory Services (ILS) - Shardlow Business
Park - Shardlow - Derbyshire - Regno Unito (UK) - DE 72 2GD
a:
Sito alternativo per l'esecuzione del test di sterilita' del
prodotto finito, a fini di rilascio:
Microchem Laboratories (Ireland) Limited T/A - Eurofins
Lancaster Laboratories Ireland, - Clogherane - Dungarvan - Waterford
- Irlanda (IE)
Titolare AIC: Genzyme Europe B.V. con sede legale e domicilio in
Gooimeer, 10, 1411 DD - Naarden (Olanda)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.