Estratto determina V&A n. 2026/2015 del 20 ottobre 2015
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.a
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei
limiti di specifica approvati, B.II.d.2.a Modifica della procedura di
prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova
approvata, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.d.1.d)
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e
sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o
aromatizzante) relativamente al medicinale NICORETTE, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 025747015 - «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme
AIC n. 025747039 - «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme
AIC n. 025747243 - «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme
AIC n. 025747256 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: MCNEIL AB con sede legale e domicilio in
Norrbroplatsen 2, SE-251 - 09 Helsingborg-Svezia (Svezia)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.