Estratto determina V&A n. 2029/2015 del 20 ottobre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «Nerixia», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 035268010 - «25 mg soluzione iniettabile» 1 fiala;
A.I.C. n. 035268022 - «100 mg concentrato per soluzione per
infusione» 2 fiale;
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. (codice fiscale
05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 -
Frazione Ospedaletto - 56121 Pisa (PI) - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.