AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Acido Zoledronico Claris». (15A08201) 
(GU n.259 del 6-11-2015)
 
 
 
         Estratto determina n. 1325/2015 del 16 ottobre 2015 
 
    Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS. 
    Titolare AIC: Claris Lifesciences  (UK)  Limited  -  Crewe  Hall,
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW 1 6UL - Regno Unito. 
    Confezione: 
      «4  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per   infusione»   5
flaconcini in vetro da 5 ml 
      AIC n. 043400011 (in base 10) 19DGUC (in base 32) 
    Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. 
    Composizione: un ml di concentrato contiene: 
      principio attivo: 
        4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264  mg  di  acido
zoledronico monoidrato 
      eccipienti: 
        mannitolo (E421) 
        sodio citrato 
        acqua per preparazioni iniettabili 
    Produttore/i del  principio  attivo  (con  eventuale  indicazioni
delle fasi di produzione): 
      Jubilant Lifescience Ltd  -  Plot  n.  18,  56,  57,  58  Kiadb
Industrial Area nanjangud 571302 India 
    Rilascio dei lotti: 
      Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe  Hall,  Golden  Gate
Lodge, Crewe, Cheshire. CW1 6UL Regno Unito 
      Rotexmedica GmbH - Arzneimittelwerk, Bunsenstraße 4, Trittau  -
22946, Germania 
      UAB Normeda - Meistru 8a, Vilnius, 02189 Lituania 
      Tramco Sp. Z.o.o - Wolskie, ul.  Wolska  14.  05-860  Plochocin
Polonia 
    Controllo dei lotti: 
      El Spol Sro - Radlinskeho 17A 05201 Spisska Nova Ves Slovakia 
      Proxy Laboratories BV - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda 
      Exova (UK)  Limited  -  Lochend  Industrial  Estate,  Newbridge
Midlothian EH28 8PL Regno Unito 
    Produzione e confezionamento primario e secondario: 
      Claris Lifesciences Limited - Chacharwadi  -  Vasana  Ahmedabad
India 
    Indicazioni terapeutiche: 
      prevenzione  di  eventi  correlati   all'apparato   scheletrico
(fratture  patologiche,  schiacciamenti  vertebrali,  radioterapia  o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso; 
      trattamento di pazienti  adulti  con  ipercalcemia  neoplastica
(TIH). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale  «Acido
Zoledronico  Claris»  e'   la   seguente:   medicinale   soggetto   a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibile al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - oncologo, ematologo (RNRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.