Estratto determina V&A IP n. 1959 del 13 ottobre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
comprimate 30 comprimate (3 PVC/AL blister × 10) dalla Romania con
numero di autorizzazione 6242/2006/01, con le specificazioni di
seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043881034 (in base 10) 19V4LB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 1.
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais,
cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E127).
Indicazioni terapeutiche:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o
psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con
o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario: FIEGE Logistics Italia
S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute
S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7
- 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043881034; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 043881034; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.