Estratto determina V&A n. 2091 del 28 ottobre 2015
Sono rettificati, nei termini che seguono, gli stampati allegati
alla determinazione V&A n. 1123 del 18 giugno 2014, concernente
l'autorizzazione della variazione di Tipo II per modifica degli
stampati del medicinale BIOMUNIL, nelle forme e confezioni:
al riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi
indicati in luogo di:
6.5 Natura e contenuto del contenitore:
12 compresse in blister di Al/PVC;
12 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
12 compresse: 026730022;
12 bustine di granulato per sospensione orale: 026730034.
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione:
12 compresse: 31 ottobre 1994/1° giugno 2010;
12 bustine di granulato per sospensione orale: 28 ottobre
1994/1° giugno 2010.
leggasi:
6.5 Natura e contenuto del contenitore:
12 compresse in blister di Al/PVC;
20 compresse in blister di Al/PVC;
12 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC;
20 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
12 compresse: 026730022
12 bustine di granulato per sospensione orale: 026730034;
20 compresse: 026730046;
20 bustine di granulato per sospensione orale: 026730059.
9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione:
12 compresse: 31 ottobre 1994 /1° giugno 2010;
12 bustine di granulato per sospensione orale: 28 ottobre 1994
/1° giugno 2010;
20 compresse: 27 luglio 2000 /1° giugno 2010;
20 bustine di granulato per sospensione orale: 27 luglio 2000
/1° giugno 2010.
Al foglio illustrativo in luogo di:
Forma farmaceutica e contenuto:
12 compresse per uso orale in astuccio di cartoncino
litografato;
12 bustine di granulato per sospensione orale in astuccio di
cartoncino litografato.
leggasi:
Forma farmaceutica e contenuto:
12 o 20 compresse per uso orale in astuccio di cartoncino
litografato;
12 o 20 bustine di granulato per sospensione orale in astuccio
di cartoncino litografato.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare A.I.C.: Istituto Luso farmaco d'Italia S.P.A. (codice
fiscale 00714810157) con sede legale e domicilio fiscale in
Milanofiori, Strada 6, edificio L, 20089 - Rozzano - Milano (MI)
Italia.
Disposizioni finali
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara'
notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale.