Estratto determina V&A n. 2005/2015 del 16 ottobre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FAVYND», nelle forme e confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister AL/PVC/AL;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister AL/PVC/AL;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler, confezione ospedaliera;
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 60
capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GmbH, con
sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim AM Rhein, Binger Strasse
173, cap. D55216, Germania (DE).
Confezioni:
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL -A.I.C. n. 043459015 (in base 10) 19G8G7
(in base 32)
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 60
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043459027 (in base 10)
19G8GM (in base 32)
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 90
capsule in blister AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043459039 (in base 10)
19G8GZ (in base 32)
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 10
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler - A.I.C. n. 043459041 (in base 10) 19G8H1 (in base 32)
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler - A.I.C. n. 043459054 (in base 10) 19G8HG (in base 32)
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 30
capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per inalazione
handihaler, confezione ospedaliera - A.I.C. n. 043459066 (in base 10)
19G8HU (in base 32)
«18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida» 5 x 60
capsule in blister AL/PVC/AL confezione ospedaliera - A.I.C. n.
043459078 (in base 10) 19G8J6 (in base 32)
Forma farmaceutica: polvere per inalazione, capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
& Co KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania;
Produttori del prodotto finito: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
& Co KG, Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto
finito); Boehringer Ingelheim Roxane, Inc., 1809 Wilson Road,
Columbus/Ohio - Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento);
Istituto De Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI) -
Italia (confezionamento secondario) e SGS Institut Fresenius GmbH,
SGS Life Science Services, Im Maisel 14, 65232 Taunusstein - Germania
(controllo lotti microbiologico) e AQura GmbH analytical solutions,
Paul-Baumann-Strasse 1, 45772 Marl - Germania (controllo lotti,
contenuto di azoto).
Composizione: ogni capsula contiene:
Principio attivo: 22,5 microgrammi di tiotropio bromuro
monoidrato equivalenti a 18 microgrammi di tiotropio.
Eccipienti: Lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: Tiotropio e' indicato per la terapia
broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di
pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043459015 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043459027 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043459039 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043459041 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con
dispositivo per inalazione handihaler.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043459054 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con
dispositivo per inalazione handihaler.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043459066 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 5 x 30 capsule in blister AL/PVC/AL con
dispositivo per inalazione handihaler, confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043459078 - «18 microgrammi polvere per
inalazione, capsula rigida» 5 x 60 capsule in blister AL/PVC/AL
confezione ospedaliera.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 043459015 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica .
A.I.C. n. 043459027 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 60 capsule in blister AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 043459039 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 90 capsule in blister AL/PVC/AL - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 043459041 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 10 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per
inalazione handihaler - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
A.I.C. n. 043459054 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo per
inalazione handihaler - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
A.I.C. n. 043459066 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 5 x 30 capsule in blister AL/PVC/AL con dispositivo
per inalazione handihaler, confezione ospedaliera - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
A.I.C. n. 043459078 - «18 microgrammi polvere per inalazione,
capsula rigida» 5 x 60 capsule in blister AL/PVC/AL confezione
ospedaliera - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.