Estratto determina V&A n. 2010/2015 del 16 ottobre 2015
E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura, relativamente
al medicinale: "BLISSEL",
Da: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta
A: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
nelle forme e confezioni:
AIC n. 040817013 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL da
30 g con 30 cannule monouso
AIC n. 040817025 - "50 microgrammi/gel vaginale" tubo in AL da 10
g con 10 cannule monouso
AIC n. 040817037 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL da
10 g con 1 cannula riutilizzabile
AIC n. 040817049 - "50 microgrammi/g gel vaginale" tubo in AL da
30 g con 1 cannula riutilizzabile
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Fulvio Testi, 330, 20126 - Milano (MI) Italia -
Codice fiscale 00737420158.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al Riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.