AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Prednisone Mylan Pharma» (15A08684) 
(GU n.274 del 24-11-2015)
 
        Estratto determina n. 1417 /2015 del 4 novembre 2015 
 
    Medicinale: PREDNISONE MYLAN PHARMA. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n.  20  -  20124
Milano (Italia). 
    Confezioni: 
    «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412016 (in base 10) 19DUKJ (in base 32); 
    «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412028 (in base 10) 19DUKW (in base 32); 
    «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412030 (in base 10) 19DUKY (in base 32); 
    «25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU  -  A.I.C.
n. 043412042 (in base 10) 19DULB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
    principio attivo: 5 mg, 25 mg di prednisone; 
    eccipienti: lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra,
magnesio stearato e sodio amido glicolato (tipo A). 
    Produzione: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz
- Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. 
    Confezionamento: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano Revilla
Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. 
    Confezionameno secondario: S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 -  26824  -  Cavenago
D'Adda (Lodi) Italia. 
    Produzione principio attivo: Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co.,
Ltd. - No. 19 Xin Ye 9th Street - West Area  of  Tianjin  Economic  -
Technological Development Area. Tianjin - 300 462 China. 
    Rilascio lotti: Cyndea Pharma, S.L. - Pol. Ind. Emiliano  Revilla
Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. 
    Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L.  -  Pol.  Ind.  Emiliano
Revilla Sanz - Avenida de Agreda, 31. Olvega (Soria) 42110 Spagna. 
    Indicazioni terapeutiche: patologie che richiedono un trattamento
sistematico con glucocorticoidi, tra cui le seguenti in base al  tipo
a alla gravita'. 
    Terapia sostitutiva: 
    malattia di Addison; 
    sindrome adrenogenitale (dopo il periodo di crescita). 
Malattie reumatiche: 
    Malattie reumatiche articolari o  muscolari,  acute  e  croniche,
quali: 
    polimialgia reumatica con o senza arterite temporale rilevabile; 
    arterite temporale; 
    fasi attive  della  collagenosi:  lupus  eritematosus  sistemico,
granulomatosi di  Wegener,  periartrite  nodosa  e  altre  vasculiti,
polimiositi, dermatomiositi,  ad  eccezione  di  quelle  direttamente
indotte  da  patogeni,  forme   viscerali   di   sclerosi   sistemica
progressiva, policondrite recidivante; 
    poliartrite cronica: fasi attive altamente infiammatorie e  forme
speciali (ad es.  forme  a  degenerazione  rapida  e/o  che  mostrano
manifestazioni viscerali); 
    febbre reumatica quando necessario  (in  base  allo  stato  della
malattia); 
    porpora reumatica. 
    Patologie bronchiali e malattie polmonari: 
    asma bronchiale. Si raccomanda la  somministrazione  concomitante
di broncodilatatori; 
    malattie polmonari interstiziali come la fibrosi cistica. 
    Affezioni dermatologiche: le patologie della cute che non possono
essere   trattate   adeguatamente   con   applicazione   esterna   di
corticosteroidi a causa della gravita'  o  della  localizzazione  nel
tessuto profondo, quali: 
    dermatosi allergica con presenza sistemica se e' colpita piu' del
20% della superficie corporea  (orticaria  cronica  grave,  edema  di
Quincke, malattia di Lyell, esantema grave indotto da farmaco); 
    dermatosi infiammatoria: dermatite grave su  vaste  aree,  lichen
ruber  planus   esantematico,   eritroderma,   sindrome   di   Sweet,
granulomatosi della cute; 
    altre condizioni dermatologiche: nevralgia posterpetica, reazione
di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina,
emangioma cavernoso, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso; 
    pemfigo, penfigoide bolloso. 
    Disturbi ematologici/Terapia umorale: 
    anemia emolitica autoimmune; 
    porpora trombocitopenica; 
    trombocitopenia; 
    leucemia linfoblastica acuta, malattia  di  Hodgkin,  linfoma  di
non-Hodgkin, leucemia linfatica  cronica,  malattia  di  Waldenström,
mieloma multiplo (uso all'interno della chemioterapiac); 
    agranulocitosi; 
    terapia pre e post trapianto d'organo. 
    Patologie gastrointestinali ed epatiche: 
    colite ulcerosa; 
    epatite. 
    Patologie renali e delle vie urinarie efferenti: 
    glomerulonefrite a lesioni minime; 
    glomerulonefrite   membranosa   (in   associazione   con   agenti
citostatici se necessario); 
    fibrosi retroperitoneale idiopatica; 
    sindrome nefrosica. 
    Patologie oftalmiche: 
    congiuntivite allergica; 
    cheratite, irite, iridociclite, corioretinite. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412016  (in  base   10)   19DUKJ   (in   base   32).   Classe   di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €  0,75.  Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 1,40; 
    «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/ALU - A.I.C. n.
043412028  (in  base   10)   19DUKW   (in   base   32).   Classe   di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €  1,50.  Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 2,81; 
    «25 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVDC/ALU  -  A.I.C.
n.  043412042  (in  base  10)  19DULB  (in  base   32).   Classe   di
rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €  2,70.  Prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 5,07. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Prednisone Mylan Pharma», e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.