AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Eplerenone Doc Generici» (15A08709) 
(GU n.276 del 26-11-2015)
 
         Estratto determina n. 1442/2015 del 9 novembre 2015 
 
    Medicinale: EPLERENONE DOC Generici. 
    Titolare A.I.C.: DOC Generici Srl,  via  Turati  n.  40  -  20121
Milano. 
    Confezioni: 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092017 (in base 10) 1B1LMK (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092029 (in base 10) 1B1LMX (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092031 (in base 10) 1B1LMZ (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092043 (in base 10) 1B1LNC (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092056 (in base 10) 1B1LNS (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  90  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092068 (in base 10) 1B1LP4 (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092070 (in base 10) 1B1LP6 (in base 32); 
    «25 mg compresse rivestite con film»  200  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092082 (in base 10) 1B1LPL (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  10  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092094 (in base 10) 1B1LPY (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  20  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092106 (in base 10) 1B1LQB (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092118 (in base 10) 1B1LQQ (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092120 (in base 10) 1B1LQS (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092132 (in base 10) 1B1LR4 (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  90  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092144 (in base 10) 1B1LRJ (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092157 (in base 10) 1B1LRX (in base 32); 
    «50 mg compresse rivestite con film»  200  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092169 (in base 10) 1B1LS9 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
    principio attivo: 25 mg, 50 mg di eplerenone; 
    eccipienti: 
    nucleo   della   compressa:   lattosio   monoidrato,    cellulosa
microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (tipo A),  ipromellosa
(Benecel E3), talco, magnesio stearato; 
    rivestimento   della   compressa:   macrogol/PEG    6000,    HPMC
2910/Ipromellosa 5cP, talco (E553b), titanio biossido  (E171),  ferro
ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). 
    Produzione principio attivo: 
    Zhejiang Tiantai Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd. Badu Industrial
Park Zone, Tiantai 317200 Zhejiang Province, Cina; 
    Yangzhou Lianao Biopharmaceutical Co., Ltd. No. 5,  Wanmei  Road,
Hanjiang  Economic  development  zone  Yanghou  City  225127  Jiangsu
Province, Cina. 
    Produzione: Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis,
Grecia. 
    Confezionamento   primario   e   secondario:   Pharmathen    S.A,
Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia. 
    Confezionamento   secondario:   Pharmathen   International   S.A,
Industrial Park Sapes Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. 
    Controllo dei lotti: 
    Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia; 
    Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block  No  5,
Rodopi 69300, Grecia. 
    Rilascio dei lotti: 
    Pharmathen S.A, Dervenakion 6 15351 Pallini, Attikis, Grecia; 
    Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes Block  No  5,
Rodopi 69300, Grecia. 
    Indicazioni terapeutiche: l'eplerenone e' indicato: 
    per  la  riduzione  del  rischio  di  mortalita'   e   morbilita'
cardiovascolare in  pazienti  stabili  con  disfunzione  ventricolare
sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenze cliniche  di  scompenso  cardiaco  a
seguito di recente infarto del miocardio, in  aggiunta  alla  terapia
standard compresi i betabloccanti; 
    in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione  del
rischio di  mortalita'  e  morbilita'  cardiovascolare  nei  pazienti
adulti con insufficienza cardiaca  (cronica)  in  classe  NYHA  II  e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤30%). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
    «25 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092043 (in base 10) 1B1LNC (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30; 
    «50 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in  blister
PVC/AL - A.I.C. n. 044092120 (in base 10) 1B1LQS (in base 32). Classe
di rimborsabilita': A. Prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €  18,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,30. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Eplerenone DOC Generici», e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.