Estratto determina V&A n. 2130/2015 dell'11 novembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUIMUCIL anche nella forma e confezione: "600 mg compresse
effervescenti" 10 compresse in blister AL/PE, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano (MI)
Italia - Codice Fiscale 03804220154.
Confezione: "600 mg compresse effervescenti" 10 compresse in
blister AL/PE.
AIC n. 020582286 (in base 10) 0MN3WG (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: Una compressa effervescente contiene: Principio
attivo: Acetilcisteina 600 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 020582286 - "600 mg compresse effervescenti"
10 compresse in blister AL/PE.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 020582286 - "600 mg compresse effervescenti"
10 compresse in blister AL/PE. - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.