Estratto determina V&A/2101 del 3 novembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.e); B.I.a.2.c).
Relativamente al medicinale: VARIVAX.
Numero procedura europea: IT/H/0114/001/II/083/G.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A
E' autorizzata la seguente variazione: uso alternativo del
processo di produzione della sostanza attiva varicella (HVF
concentration process (2X HVF)) per formulare il vaccino in
formulazione refrigerata Varivax TM.
Aggiunta dell'edificio alternativo Varicella Bulk facility,
building 130 (VBF) locato in Durham North Carolina, area di
produzione specifica dedicata alla sostanza attiva varicella con il
processo di concentrazione varicella HVF (2X HVF)
La formulazione refrigerata del vaccino Varivax e' ottenuto
utilizzando la sostanza attiva 1X prodotta nel building 62 e nel
building 12 alla Merck West Point, PA. Il test di rilascio della
sostanza attiva varicella 1X per il Varivax TM e' completato a West
Point, PA.
Utilizzo alternativo di sostanza attiva varicella concentrata 2X
prodotta nel building 12 nel sito di West Point o nel building 130 a
Durham NC. Il test di rilascio della sostanza attiva varicella
utilizzata nel Varivax TM e' completato nel sito di West Point, PA o
a Durham NC.
Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.