Estratto determina V&A n. 2153/2015 del 18 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), al
medicinale «PIPEMID», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023921048 - «400» 20 capsule 400 mg
aggiunta del nuovo produttore Shandong Xinhua Pharmaceutica Co.
LTD supportato da ASMF (codice pratica per l'ASMF AIN/2013/2336) per
il principio attivo Acido Pipemidico Tri-idrato. Si approva un
re-test period di 36 mesi.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.P.A. (codice fiscale 05101501004)
con sede legale e domicilio fiscale in VIA CANINO, 21, 00191 - Roma
(RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.