Estratto determina V&A n. 2097/2015 del 2 novembre 2015
E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «NETILDEX», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 036452047 - «1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 10
contenitori monodose da 0,4 ml;
A.I.C. n. 036452050 - «1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 20
contenitori monodose da 0,4 ml.
Aggiunta di nuovo produttore per la materia prima netilmicina
solfato:
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| DA | A |
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| |Produttori principio attivo |
| |Netilmicina solfato: Zhejiang |
| |Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd.|
| |Yuedong Road, Yuecheng China |
|Produttore principio attivo |312000 Shaoxing City Wuxi Fortune|
|Netilmicina solfato: Zhejiang |Pharmaceutical Co., Ltd No. 2 |
|Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd.|Rongyang 1st Road, Xishan |
|Yuedong Road, Yuecheng China |Economic Zone, Wuxi City, Jiangsu|
|312000 Shaoxing City |Province, P.R. China |
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E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 036452047 da:
«1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da
0,4 ml
a
«3 mg/ml/1 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da
0,4 ml
A.I.C. n. 036452050 da:
«1 mg/ml/3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da
0,4 ml
a
«3 mg/ml/1 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da
0,4 ml
Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con
sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95020 -
Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.