Estratto determina V&A_n. 2032/2015 del 22 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
ALBUREX.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di una nuova
struttura, presso il sito produttivo di Berna, per la filtrazione
sterile e il riempimento asettico del prodotto finito denominata
«Sterile Filtration GBB 10 and Filling Line V (FL V)».
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DK/H/1508/001-003/II/048/G.
Tipologia della variazione: B.II.b.5 z) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c)
Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.