Estratto determina V&A n. 2152/2015 del 18 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «UROPIMID», nelle forme e confezioni:
AIC n. 024482022 - «400 mg capsule rigide» 20 capsule;
sostituzione del produttore del principio attivo Acido Pipemidico
Anidro ABC Farmaceutici SpA Divisione Unibios con il nuovo produttore
Shandong Xinhua Pharmaceutica Co. LTD.
Si approva un re-test period di 24 mesi.
Titolare AIC: Laboratorio farmaceutico C.T. S.R.L. (codice
fiscale 00071020085) con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Solaro, 75/77, 18038 - Villa Sayonara - Sanremo - Imperia (IM).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.