Estratto determina V&A IP n. 2117/2015_del 10 novembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Stilnoct
(film-coated tablet) 10 mg Blister 50x1 tabletter dalla NORVEGIA con
numero di autorizzazione 8202 (vnr. 055211), il quale, per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione Stilnox e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044138028 (in base 10) 1B2ZKD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico , magnesio
stearato.
Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 -
26824 Cavenago D'Adda - (LO); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese
n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044138028.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C. n. 044138028; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.