AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Bactroban». (15A09098) 
(GU n.286 del 9-12-2015)
 
       Estratto determina V&A n. 2072/2015 del 28 ottobre 2015 
 
    E' autorizzata  la   seguente   variazione:   aggiornamento   del
paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e delle sezioni corrispondenti  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette, relativamente al medicinale BACTROBAN nelle seguenti
forme e confezioni: 
      028978031 - 2% crema 1 tubo 15 g. 
    Tipologia della variazione: C.I.z) C.I.4). 
    Procedura: UK/H/0295/001/II/033/G. 
    Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.