AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Vimovo». (15A09100) 
(GU n.286 del 9-12-2015)
 
       Estratto determina V&A n. 2075/2015 del 28 ottobre 2015 
 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  Presentazione  di  uno
studio clinico  come  Post  Approval  Commitment  relativamente  alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/1848/001/II/014. 
    Tipologia della variazione: C.I.13. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.