AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Iqymune». (15A09121) 
(GU n.286 del 9-12-2015)
 
         Estratto determina V&A n. 2192 del 23 novembre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  IQYMUNE
nelle forme e confezioni:  "100  mg/ml  soluzione  per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 20 ml, "100 mg/ml soluzione per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 50 ml, "100 mg/ml soluzione per  infusione"  1
flaconcino in vetro da 100 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione"  1
flaconcino  in  vetro  da  200  ml,  alle   condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC:  Laboratoire  Français  du  Fractionnement  et  des
Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS,
91940, Francia. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20
ml; 
      AIC n. 043736014 (in base 10) 19QQYG (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Una volta aperto: utilizzare immediatamente. 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere  il  flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: Un ml contiene: 
      Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG). 
      Ogni flaconcino da 20 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana
normale. 
      Eccipienti: glicina, polisorbato  80,  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50
ml. 
      AIC n. 043736026 (in base 10) 19QQYU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Una volta aperto: utilizzare immediatamente. 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere  il  flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: Un ml contiene: 
      Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG). 
      Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale. 
      Eccipienti: glicina, polisorbato  80,  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino  in  vetro  da
100 ml. 
      AIC n. 043736038 (in base 10) 19QQZ6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Una volta aperto: utilizzare immediatamente. 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere  il  flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: Un ml contiene: 
      Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG). 
      Ogni flaconcino da 100 ml contiene:  10  g  di  immunoglobulina
umana normale. 
      Eccipienti: glicina, polisorbato  80,  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino  in  vetro  da
200 ml. 
      AIC n. 043736040 (in base 10) 19QQZ8 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. 
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. 
    Una volta aperto: utilizzare immediatamente. 
    Precauzioni particolari per la conservazione:  Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere  il  flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Composizione: Un ml contiene: 
      Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG). 
      Ogni flaconcino da 200 ml contiene:  20  g  di  immunoglobulina
umana normale. 
      Eccipienti: glicina, polisorbato  80,  acqua  per  preparazioni
iniettabili. 
    Produttore del principio attivo: 
      LFB BIOMEDICAMENTS, 3 Avenue des Tropiques, ZA de  Courtaboeuf,
LES  ULIS,  91940,   Francia   (Fasi   di   produzione   dal   plasma
all'intermedio Frazione I + II + III ); 
      LFB BIOMEDICAMENTS, 59 rue de Trevise,  LILLE,  59000,  Francia
(Fasi di  produzione  dall'intermedio  Frazione  I  +  II  +  III  al
principio attivo [steps dal III al XII]); 
    Produttore del prodotto finito: 
      LFB BIOMEDICAMENTS, 59 rue de Trevise,  LILLE,  59000,  Francia
(produzione, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); 
      LFB BIOMEDICAMENTS, 43 rue Albert Einstein, Parc d'Activites du
Château, CARVIN,  62220,  Francia  (etichettatura  e  confezionamento
secondario); 
      DELPHARM LILLE S.A.S., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de
Toufflers,  LYS  LEZ  LANNOY,   59390,   Francia   (etichettatura   e
confezionamento secondario); 
      DELPHARM REIMS, 10 rue du Colonel Charbonneaux,  REIMS,  51100,
Francia (etichettatura e confezionamento secondario); 
      LFB BIOMEDICAMENTS, 3 Avenue des Tropiques, ZA de  Courtaboeuf,
LES ULIS, 91940, Francia (controllo di qualita'); 
      CERB, Chemin de montifault, Baugy, 18880, Francia (controllo di
qualita'); 
    Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva in adulti,  bambini
e adolescenti (0-18 anni) in caso di: 
      • Sindromi da immunodeficienza primaria  (PID)  con  produzione
anticorpale compromessa (vedere paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto). 
      • Ipogammaglobulinemia e  infezioni  batteriche  ricorrenti  in
pazienti affetti da  leucemia  linfocitica  cronica,  che  non  hanno
risposto all'antibioticoterapia profilattica. 
      • Ipogammaglobulinemia e  infezioni  batteriche  ricorrenti  in
pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno
risposto alla vaccinazione antipneumococco. 
      • Ipogammaglobulinemia  in  pazienti  a  seguito  di  trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). 
      • AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. 
    Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di: 
      • Trombocitopenia immune primaria (ITP)  in  pazienti  ad  alto
rischio  di  emorragia  o  prima  di  un  intervento  chirurgico  per
correggere la conta delle piastrine. 
      • Sindrome di Guillain Barre'. 
      • Malattia di Kawasaki. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20
ml; 
      AIC n. 043736014; 
      Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50
ml; 
      AIC n. 043736026; 
      Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino  in  vetro  da
100 ml; 
      AIC n. 043736038; 
      Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino  in  vetro  da
200 ml; 
      AIC n. 043736040; 
      Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20
ml; 
      AIC n. 043736014 -  OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50
ml. 
      AIC n. 043736026 -  OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino  in  vetro  da
100 ml. 
      AIC n. 043736038 -  OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
    Confezione: 
      "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino  in  vetro  da
200 ml. 
      AIC n. 043736040 -  OSP:  Medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.