Estratto determina V&A n. 2192 del 23 novembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IQYMUNE
nelle forme e confezioni: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 20 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 50 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 100 ml, "100 mg/ml soluzione per infusione" 1
flaconcino in vetro da 200 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Laboratoire Français du Fractionnement et des
Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS,
91940, Francia.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20
ml;
AIC n. 043736014 (in base 10) 19QQYG (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Una volta aperto: utilizzare immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un ml contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG).
Ogni flaconcino da 20 ml contiene: 2 g di immunoglobulina umana
normale.
Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50
ml.
AIC n. 043736026 (in base 10) 19QQYU (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Una volta aperto: utilizzare immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un ml contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG).
Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana
normale.
Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
100 ml.
AIC n. 043736038 (in base 10) 19QQZ6 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Una volta aperto: utilizzare immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un ml contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG).
Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina
umana normale.
Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni
iniettabili.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
200 ml.
AIC n. 043736040 (in base 10) 19QQZ8 (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
Una volta aperto: utilizzare immediatamente.
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore ai 25° C. Non congelare. Tenere il flaconcino
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione: Un ml contiene:
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza
almeno del 95% IgG).
Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina
umana normale.
Eccipienti: glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo:
LFB BIOMEDICAMENTS, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf,
LES ULIS, 91940, Francia (Fasi di produzione dal plasma
all'intermedio Frazione I + II + III );
LFB BIOMEDICAMENTS, 59 rue de Trevise, LILLE, 59000, Francia
(Fasi di produzione dall'intermedio Frazione I + II + III al
principio attivo [steps dal III al XII]);
Produttore del prodotto finito:
LFB BIOMEDICAMENTS, 59 rue de Trevise, LILLE, 59000, Francia
(produzione, controllo di qualita' e rilascio dei lotti);
LFB BIOMEDICAMENTS, 43 rue Albert Einstein, Parc d'Activites du
Château, CARVIN, 62220, Francia (etichettatura e confezionamento
secondario);
DELPHARM LILLE S.A.S., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de
Toufflers, LYS LEZ LANNOY, 59390, Francia (etichettatura e
confezionamento secondario);
DELPHARM REIMS, 10 rue du Colonel Charbonneaux, REIMS, 51100,
Francia (etichettatura e confezionamento secondario);
LFB BIOMEDICAMENTS, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf,
LES ULIS, 91940, Francia (controllo di qualita');
CERB, Chemin de montifault, Baugy, 18880, Francia (controllo di
qualita');
Indicazioni terapeutiche: Terapia sostitutiva in adulti, bambini
e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
• Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione
anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno
risposto all'antibioticoterapia profilattica.
• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in
pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno
risposto alla vaccinazione antipneumococco.
• Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto
allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
• AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di:
• Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto
rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per
correggere la conta delle piastrine.
• Sindrome di Guillain Barre'.
• Malattia di Kawasaki.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20
ml;
AIC n. 043736014;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50
ml;
AIC n. 043736026;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
100 ml;
AIC n. 043736038;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
200 ml;
AIC n. 043736040;
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20
ml;
AIC n. 043736014 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50
ml.
AIC n. 043736026 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
100 ml.
AIC n. 043736038 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione:
"100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da
200 ml.
AIC n. 043736040 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione
medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.