AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Tramadolo e Paracetamolo Krka». (15A09122) 
(GU n.286 del 9-12-2015)
 
         Estratto determina V&A n. 2190 del 23 novembre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
TRAMADOLO e PARACETAMOLO Krka, nelle forme e confezioni:  "37,5mg/325
mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister  PVC/PVDC/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in  blister
PVC/PVDC/AL,  "37,5mg/325  mg  compresse  rivestite  con   film"   20
compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse  rivestite
con  film"  30  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL,  "37,5mg/325  mg
compresse rivestite con film" 40 compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in  blister
PVC/PVDC/AL,  "37,5mg/325  mg  compresse  rivestite  con   film"   60
compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse  rivestite
con  film"  70  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL,  "37,5mg/325  mg
compresse rivestite con film 80  compresse  in  blister  PVC/PVDC/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in  blister
PVC/PVDC/AL,  "37,5mg/325  mg  compresse  rivestite  con  film"   100
compresse in blister PVC/PVDC/AL, "37,5mg/325 mg compresse  rivestite
con film" 2 compresse in blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,  "37,5mg/325  mg
compresse   rivestite   con   film"   10   compresse    in    blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20
compresse in  blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,  "37,5mg/325  mg  compresse
rivestite  con  film"  30  compresse  in  blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in  blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50
compresse in  blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,  "37,5mg/325  mg  compresse
rivestite  con  film"  60  compresse  in  blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in  blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80
compresse in  blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,  "37,5mg/325  mg  compresse
rivestite  con  film"  90  compresse  in  blister  PVC/PVDC/CARTA/AL,
"37,5mg/325 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/CARTA/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate: 
    Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo Mesto,  Smarjeska  cesta  6,  8501
Novo Mesto, Slovenia. 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse  rivestite  con  film"  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759012 (in base 10) 19RFF4 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759024 (in base 10) 19RFFJ (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759036 (in base 10) 19RFFW (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/A; 
    AIC n. 043759048 (in base 10) 19RFG8 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759051 (in base 10) 19RFGC (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759063 (in base 10) 19RFGR (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759075 (in base 10) 19RFH3 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  70  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759087 (in base 10) 19RFHH (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759099 (in base 10) 19RFHV (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759101 (in base 10) 19RFHX (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL; 
    AIC n. 043759113 (in base 10) 19RFJ9 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse  rivestite  con  film"  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759125 (in base 10) 19RFJP (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759137 (in base 10) 19RFK1 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759149 (in base 10) 19RFKF (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759152 (in base 10) 19RFKJ (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759164 (in base 10) 19RFKW (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759176 (in base 10) 19RFL8 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759188 (in base 10) 19RFLN (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  70  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759190 (in base 10) 19RFLQ (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759202 (in base 10) 19RFM2 (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759214 (in base 10) 19RFMG (in base 32). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL; 
    AIC n. 043759226 (in base 10) 19RFMU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene: 
    Principio attivo: 37,5 mg di tramadolo cloridrato  equivalente  a
32,94 mg di tramadolo e 325 mg di paracetamolo; 
    Eccipienti:   Nucleo   della    compressa:    amido    di    mais
pregelatinizzato,  sodio  amido  glicolato   (tipo   A),   celllulosa
microcristallina (E460), magnesio stearato (E572); 
    Rivestimento  della  compressa:   ipromellosa   (E464),   titanio
diossido  (E171),  macrogol  400,   ferro   ossido   giallo   (E172),
polisorbato 80. 
    Produttore del principio attivo: 
    SUN Pharmaceuticals Industries Ltd., A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial
Area Ahmednagar-414 111, Maharashtra, India (Tramadolo); 
    SRI Krishna Pharmaceuticals Limited, C-4 Main Road,  Ida,  Uppal,
500 039 Hyderabad, India (paracetamolo); 
    Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, Acibadem, Koftuncu Sokak B. 1,
TR-34718 Kadikoy,Istanbul, Turchia (paracetamolo); 
    Atabay Kimya Sanayi Ve Ticaret AS, PK 55 Esentebe Mevkii Tavsanli
Koyu, TR-4140 Gobze, Kocaelui, Turchia (paracetamolo); 
    Proto Chemicals  AG,  Tschachen  2,  8756  Mitlödi,  Glarus  Süd,
Svizzera. 
    Produttore del prodotto finito:  KRKA,  d.d.,  Novo  mesto,  Site
Ločna, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  Slovenia  (produzione  del
prodotto finito, confezionamento primario e secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti); 
    TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
(confezionamento  secondario,  controllo  [controllo  della  qualita'
chimico-fisica] e rilascio dei lotti); 
    Labor L  &  S  AG,  Mangelsfeld  4,  5,  6,  97708  Bad  Bocklet-
Groβenbrach,   Germania   (controllo   dei    lotti    di    prodotto
finito[controllo della qualita' microbiologica]). 
    Indicazioni  terapeutiche:  Tramadolo  e  Paracetamolo  Krka   e'
indicato per il trattamento sintomatico  del  dolore  da  moderato  a
severo. 
    L'uso di Tramadolo e Paracetamolo Krka  deve  essere  limitato  a
quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da  moderato  a
severo e' considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a
base di tramadolo e paracetamolo  (vedere  anche  paragrafo  5.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse  rivestite  con  film"  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759012 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759024 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759036 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/A 
    AIC n. 043759048 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759051 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759063 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759075 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  70  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759087 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759099 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759101 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759113 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse  rivestite  con  film"  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759125 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759137 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759149 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759152 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759164 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759176 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759188 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  70  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759190 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759202 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759214 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759226 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse  rivestite  con  film"  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759012 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759024 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759036 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/A 
    AIC n. 043759048 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759051 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759063 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759075 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  70  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759087 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759099 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759101 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/AL 
    AIC n. 043759113 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse  rivestite  con  film"  2  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759125 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  10  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759137 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  20  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL RNR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta 
    AIC n. 043759149 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  30  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759152 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759164 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  50  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759176 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  60  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759188 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  70  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759190 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  80  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759202 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite  con  film"  90  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759214 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
    Confezione: 
    "37,5mg/325 mg compresse rivestite con  film"  100  compresse  in
blister PVC/PVDC/CARTA/AL 
    AIC n. 043759226 RNR: medicinali soggetti a  prescrizione  medica
da rinnovare volta per volta 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.