Estratto determina V&A n. 2198 del 23 novembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO
BOROCILLINA TOSSE nella forma e confezione: "10 mg + 1,2 mg
pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL, "10 mg + 1,2 mg
pastiglie" 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL, in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.A., via Enrico Fermi, 1, 65020
- Alanno - Pescara (PE) Italia, codice fiscale 00556960375.
Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076 (in base 10) 0TUGCN (in base 32).
Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088 (in base 10) 0TUGD0 (in base 32).
Forma Farmaceutica: pastiglia.
Composizione: una pastiglia contiene:
Principio Attivo: destrometorfano bromidrato e diclorobenzil
alcool.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076 .
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088.
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 16 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "10 mg + 1,2 mg pastiglie" 18 pastiglie in blister
PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.