AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano «Selg» e «Selg Esse». (15A09127) 
(GU n.286 del 9-12-2015)
 
      Estratto determina V&A n. 2217/2015 del 23 novembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b),  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo  avente
il  sostegno  di  un  ASMF  (Master  File  del   principio   attivo),
relativamente ai medicinali «SELG»  e  «SELG  ESSE»,  nelle  forme  e
confezioni: 
SELG ESSE: 
    AIC n. 029121011 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine da  70
g; 
    AIC n. 029121023 - «polvere per soluzione orale»  16  bustine  da
17,5 g 
SELG: 
    AIC n. 028877013 - «polvere per soluzione orale» 4 bustine da  70
g; 
    AIC n. 028877025 -  «polvere  per  soluzione  orale»  16  bustine
bipartite da 17,5 g, 
sostituzione del produttore del principio attivo SODIO SOLFATO ANIDRO
in possesso di DMF, come di seguito riportato: 
      
 
=====================================================================
|         Da        |                       A                       |
+===================+===============================================+
|Produzione del     |                                               |
|principio attivo   |                                               |
|Sodio solfato      |                                               |
|anidro: Giusto     |Produzione del principio attivo Sodio solfato  |
|Faravelli via      |anidro: Dr. Paul Lohmann GmbH Hauptstrasse 2 - |
|Medardo Rosso 8 -  |31860 Emmerthal/Germany ASMF                   |
|20159 Milano       |V17-EP AP V.06-01 2014-06                      |
+-------------------+-----------------------------------------------+
 
    Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375)
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020  -
Alanno - Pescara (PE) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.