AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Equasym». (15A09149) 
(GU n.287 del 10-12-2015)

 
      Estratto determina V&A n. 2178/2015 del 23 novembre 2015 
 
    Procedura EU numero: UK/H/0819/001-006/II/048 
    Medicinale: EQUASYM 
    Tipo II: C.I z) 
    E'  autorizzata  la  seguente   variazione:   presentazione   dei
risultati   degli   studi   di   fase   II   sul   metilfenidato    e
dell'aggiornamento dell'Environmental Risk Assessment 
    Titolare  AIC:  Shire  Pharmaceuticals  Ireland  Limited  (Codice
S.I.S. 3456) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.