Estratto determina V&A n. 2186/2015 del 23 novembre 2015
Procedura EU n.: IT/H/0218/001-002/II/002/G.
Medicinale: PERINDOPRIL PENSA.
Tipo II:
B.II.b.1 a).
B.II.b.1 b).
B.II.b.1 e).
B.II.b.2.c)2.
B.II.b.3.a).
B.II.b.4 b).
B.II.b.5.e).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
sostituzione del sito Weimer Pharma GmbH con il sito Extractum
Pharma Co. Ltd per la produzione di prodotto finito, controllo e
rilascio dei lotti e confezionamento primario e secondario;
modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte inferiore;
ampliamento del Controllo in process relativo alla perdita
all'essiccamento, modifica del mixing time e modifica della
dimensione dei setacci.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.a. (Codice Fiscale 02652831203) .
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.