Estratto determina V&A n. 2200/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 z) Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra
variazione relativamente al medicinale "DUOFILM", nelle forme e
confezioni:
AIC n. 034522019 - "16,7%+16,7% COLLODIO" Flacone da 15 ml
=====================================================================
| DA: | A: |
+=================================+=================================+
|3.2.P.5.1 SPECIFICHE Contenuto |3.2.P.5.1 SPECIFICHE Contenuto |
|acido lattico: 15,0-18,4 (% W/W) |acido lattico: 13,5-16,5 (% W/W) |
|CONTENUTO IN ETICHETTA Acido |CONTENUTO IN ETICHETTA Acido |
|lattico: 16,7% |lattico: 15% |
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E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione: AIC n. 034522019
da:
"16,7%+16,7% COLLODIO" Flacone da 15 ml
a
"16,7%+15% COLLODIO" Flacone da 15 ml
Titolare AIC: STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD con sede legale
e domicilio in FINISKLIN BUSINESS PARK - SLIGO (IRLANDA)
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.