Estratto determina V&A n. 2213/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale KETOPROFENE SANDOZ, nelle forme e
confezioni:
AIC n. 025149055 - «5% crema» tubo 50 g
Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di
lisina: Clarochem Ireland Limited, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 -
Ireland. Versione DMF AIN/2015/356 del 19/03/2015.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede
legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.