Estratto determina V&A n. 2209/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al
medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni:
AIC n. 025984257 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml
AIC n. 025984269 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago da 23 g 1
AIC n. 025984271 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1
AIC n. 025984283 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con
ago 25 g 1
AIC n. 025984295 - «Sospensione iniettabile per uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con
ago da 25 g 1
AIC n. 025984321 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8")
AIC n. 025984333 - «Sospensione iniettabile» 10 siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8")
AIC n. 025984384 - «Sospensione iniettabile» 1 siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8"
da:
Controlli In-Process (IPC)
Criterio di accettabilita' del test delle particelle visibili:
assenza di particelle visibili
a:
Controlli In-Process (IPC)
Criterio di accettabilita' del test delle particelle visibili:
particelle visibili praticamente assenti.
Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza Srl (codice fiscale
01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n.
1 - 53100 Siena Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.