Estratto determina V&A/ 2214 del 23 novembre 2015
Autorizzazione della variazione: A.7 ; B.I.b.1 z); B.I.a.2.c).
Relativamente al medicinale: RECOMBINATE.
Numero procedura europea: NL/H/0043/001-006/II/065/G.
Titolare AIC: Baxalta Innovations GMBH.
Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del processo
produttivo della sostanza attiva per introduzione della resina MAb
0702 in alternativa a quella attualmente utilizzata.
Modifica delle specifiche della resina alternativa MAb 0702.
Eliminazione del laboratorio utilizzato per i test in process
(per i quali e' gia' autorizzato un laboratorio alternativo)
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Smaltimento scorte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.