Estratto determina V&A n. 2203/2015 del 23 novembre 2015
E' autorizzata il seguente grouping di variazioni: tipo II B.I.z
modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, tipo
IA A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente al
medicinale: SODIO IODURO (131 I) GE HEALTHCARE, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 039083011 - «74 MBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
A.I.C. n. 039083023 - «925 MBq/ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml.
Da: NTP radioisotopes (PTY) LTD, a: NTP Radioisotopes (SOC) LTD.
Per il produttore NTP Radioisotopes (SOC) LTD gia' autorizzato,
si autorizza la produzione del principio attivo sodio ioduro-131
sulla base del nuovo DMF LEU: NTP-DMF-9800 Rev.0.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.R.L. (codice fiscale
01778520302), con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36
- 20126 (Milano) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.