AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata,  del  medicinale  per  uso  umano  «Risperidone
AHCL», con conseguente modifica stampati. (15A09292) 
(GU n.294 del 18-12-2015)
 
 
 
       Estratto determina FV N. 270/2015 del 10 novembre 2015 
 
    Medicinale: RISPERIDONE AHCL. 
    Codice A.I.C. n. 039129. 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
    «0,5 mg compresse rivestite con film»; 
    «1 mg compresse rivestite con film»; 
    «2 mg compresse rivestite con film»; 
    «3 mg compresse rivestite con film»; 
    «4 mg compresse rivestite con film»; 
    «6 mg compresse rivestite con film». 
    Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. 
    Procedura decentrata NL/H/1078/001-006/R/001, con scadenza il  1°
febbraio   2013   e'    rinnovata,    con    validita'    illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  NL/H/1078/001-006/IB/013  -
C1B/2014/2597,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.