AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Clenil Compositum». (15A09320) 
(GU n.294 del 18-12-2015)
 
 
 
         Estratto determina V&A n. 2266 del 2 dicembre 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo  II:  C.I.4).
Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di  farmacovigilanza
e variazione di tipo IB: C.I.z) altre  variazioni,  relativamente  al
medicinale CLENIL COMPOSITUM. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette, relativamente al  medicinale  «Clenil  Compositum»,  nelle
forme e confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 023440011 - «50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione» 1 contenitore  sotto  pressione  200  erogazioni  con
erogatore standard; 
    A.I.C.  n.  023440062  -  «250  mcg   +   100   mcg   sospensione
pressurizzata per  inalazione»  1  contenitore  sotto  pressione  200
erogazioni con erogatore standard + erogatore jet; 
    A.I.C. n. 023440074 - «50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata
per inalazione» 1 contenitore  sotto  pressione  200  erogazioni  con
erogatore jet. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare   A.I.C.:   Promedica   S.r.l.   (codice   fiscale    n.
01697370342), con sede legale e domicilio fiscale in via  Palermo  n.
26/A - 43122 Parma (Italia). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.