AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Leponex». (15A09326) 
(GU n.294 del 18-12-2015)
 
 
 
         Estratto determina V&A n. 2270 del 2 dicembre 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Variazione di  tipo  II:  C.I.4)
Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale LEPONEX. 
    Numeri di procedura: 
      n. UK/H/0583/001-002/II/066; 
      n. UK/H/0583/001-002/II/071; 
      n. UK/H/0583/001-002/II/072. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente
al medicinale LEPONEX, nelle forme e confezioni: 
      028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse; 
      028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse; 
      028824035  -  «25  mg  compresse»  28  compresse   in   BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL; 
      028824047  -  «100  mg  compresse»  28  compresse  in   BLISTER
PVC/PE/PVDC/AL. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e  domicilio
fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni n. 1  -  CAP
21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.