AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina V&A n. 1994 del 14 ottobre 2015 concernente
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale  per  uso
umano Ā«Acetilcisteina Hexal A/SĀ». (15A09568) 
(GU n.302 del 30-12-2015)
 
 
 
         Estratto determina V&A n. 2347 del 15 dicembre 2015 
 
    E'  rettificato,  nei  termini  che  seguono,   l'estratto   alla
determina V&A n. 1994 del 14 ottobre 2015, pubblicato nel S.O. n.  52
alla Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 dell'8  luglio  2014,
relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL A/S. 
    Laddove e' riportato: 
      medicinale ACETILCISTEINA HEXAL AG 
    leggasi: 
      medicinale ACETILCISTEINA HEXAL A/S 
    e laddove e' riportato: 
      Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    leggasi: 
      Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Titolare AIC: HEXAL A/S, con sede legale e domicilio  fiscale  in
EdvardThomsensVej 14, 2300 Copenhagen Danimarca (DK). 
    Disposizioni finali: Il presente estratto sara' pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana,  mentre  la  relativa
determinazione    sara'    notificata    alla    Societa'    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.