Estratto determina V&A n. 2277/2015 del 2 dicembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale MOMENT, nelle forme e confezioni:
AIC n. 025669211 - "200 mg granulato per soluzione orale" 12
bustine,
introduzione di un nuovo fornitore di principio attivo come di
seguito riportato
=====================================================================
| Da | A |
+=============================+=====================================+
|Shasun Chemical and Drugs | |
|LtdManufacturing site: Shasun|Shasun Chemical and Drugs |
|Road, Perykalapet IND-605 014|LtdManufacturing site: Shasun Road, |
|Pondicherry |Perykalapet IND-605 014 Pondicherry |
+-----------------------------+-------------------------------------+
| |BASF Corporation Manufacturing site: |
| |Highway, 77 South Bishop, Texas 78343|
| |USA |
+-----------------------------+-------------------------------------+
Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF
SPA (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale
in Viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.