Estratto determina V&A n. 2279/2015 del 2 dicembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.g), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo
che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento
significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio
attivo, relativamente ai medicinali SODIO EDETATO MONICO nelle forme
e confezioni:
AIC n. 029718018 - "500 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 5 ml
AIC n. 029718020 - "2 g/10 ml concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 10 ml
p.a. Sodio edetato
=====================================================================
| Da | A |
+=================================+=================================+
|Manufacturers: - Clean Consult |Manufacturers: - Clean Consult |
|International SPA, Via Padula, |International SPA, Via Padula, |
|64/66 Castello di Cisterna, |64/66 Castello di Cisterna, |
|Napoli - Carlo Erba Strada |Napoli - Merck S.L. Pligono Merck|
|Rivolatana 6/7 Rodano, Milano |s/n Mollet del Valles, Barcellona|
+---------------------------------+---------------------------------+
Il periodo di re-test autorizzato e' di 60 mesi.
Condizione di conservazione: conservare a temperatura non
superiore a 25°C.
Titolare AIC: MONICO S.P.A. (codice fiscale 00228550273) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Ponte di Pietra, 7, 30173 -
Venezia/Mestre - Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.