Estratto determina V&A n. 2278/2015 del 2 dicembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «Momentact Analgesico», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 037858014 - «400 mg granulato per soluzione orale» 12
bustine;
introduzione di un nuovo fornitore di principio attivo come di
seguito riportato
=========================================================
| DA | A |
+===========================+===========================+
|Shasun Chemical and Drugs |Shasun Chemical and Drugs |
|Ltd Manufacturing site: |Ltd Manufacturing site: |
|Shasun Road, Peryakalapet |Shasun Road, Peryakalapet |
|IND-605 014 Pondicherry |IND-605 014 Pondicherry |
+---------------------------+---------------------------+
| |BASF Corporation |
| |Manufacturing site: |
| |Highway, 77 South Bishop, |
| |Texas 78343 USA |
+---------------------------+---------------------------+
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.a. (codice fiscale n. 03907010585) con sede legale e
domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 Roma, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.