Estratto determina V&A n. 2281/2015 del 2 dicembre 2015
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.2.b
Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva
Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la
sicurezza o l'efficacia del medicinale, B.I.c.1.b Modifiche nel
confezionamento primario del principio attivo Composizione
qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o
immunologici sterili e non congelati, B.I.a.1 z) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Altra variazione, relativamente al medicinale
«LIDODEPOMEDROL», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 042860015 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;
A.I.C. n. 042860027 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 3 flaconcini da 1 ml;
A.I.C. n. 042860039 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione
iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml;
aggiunta di un nuovo metodo di sterilizzazione terminale del
principio attivo con anidride carbonica supercritica;
aggiunta di un sito di sterilizzazione terminale del principio
attivo con anidride carbonica supercritica: Pharmacia & Upjohn
Company (Pfizer Inc. Company) 7000 Portage Road Kalamazoo, MI
49001-0199 US;
aggiunta di un confezionamento per l'API sterilizzato mediante
sterilizzazione terminale con anidride carbonica supercritica: doppia
sacca:
sacca esterna: 100% Tyvek 1073B;
sacca interna: Tyvek 1073B/HDPE.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n.
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71,
04100 Latina, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.