Estratto determina V&A n. 2272/2015 del 2 dicembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b), Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale «CAPSION», nelle forme e confezioni:
AIC n. 039025010 - «50-370 MBQ capsula rigida» 1 capsula;
AIC n. 039025022 - «380-3700 MBQ capsula rigida» 1 capsula.
Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che ha
il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo
della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. (codice fiscale
13342400150) con sede legale e domicilio fiscale in Via Nicola
Piccinni, 2, 20131 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.