Estratto determina V&A n. 2353/2015 del 15 dicembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
COLBIOCIN nella forma e confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2
mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente
LDPE da 5 ml + 1 flacone polvere in vetro, in sostituzione alla
confezione gia' autorizzata con n. di AIC 020605034, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Societa' S.I.F.I. S.p.A., Via Ercole Patti, 36,
95025 - Aci S. Antonio - Catania (CT) Italia, codice fiscale
00122890874.
Confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio,
polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1
flacone polvere in vetro - AIC n. 020605073 (in base 10) 0MNU4K (in
base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, polvere e solvente per soluzione.
Validita' Prodotto Integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 15 giorni. Trascorso questo periodo, il
medicinale residuo deve essere eliminato.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare in
frigorifero (2-8°C)
Composizione: 1 ml di soluzione ricostituita contiene:
Principio attivo: cloramfenicolo 4 mg, colistimetato di sodio
180.000 U.I., tetraciclina 4,2 mg (come tetraciclina cloridrato 4,56
mg);
Eccipienti: borace, acido borico, disodio edetato, polisorbato
80, sodio solfito, benzalconio cloruro, acqua purificata;
Produttore del principio attivo:
Quimica Sintetica S.A, C/Dulcinea s/n, Alcala' de Henares,
Madrid (cloramfenicolo);
Xellia Pharmaceuticals APS, Dalslandsgade, 11 Copenhagen S,
2300 Danimarca (colistimetato di sodio);
Ningxia Quiyuan Pharmaceutical Co, Ltd, No.1, Qiyuan Street,
Wangyyuan Industrial Area, Yinchuan, Ningxia, 750101, Cina
(tetraciclina come tetraciclina cloridrato);
Produttore del prodotto finito: Tubilux Pharma S.P.A., Via
Costarica, 20/22, 00040 Pomezia - Roma (tutte le fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: Colbiocin e' indicato negli adulti per
il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti
batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere
corneali, dacriocistiti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio,
polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1
flacone polvere in vetro - AIC n. 020605073
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «4 mg/ml / 180.000 U.I./ml / 4,2 mg/ml collirio,
polvere e solvente per soluzione» 1 flacone solvente LDPE da 5 ml + 1
flacone polvere in vetro - AIC n. 020605073 -RR: Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Autorizzazioni variazioni
E' autorizzata la seguente variazione relativamente alla seguente
confezione gia' autorizzata:
Tipo IB C.I.z) Modifica (sicurezza e efficacia) per i prodotti
medicinali ad uso umano.
Modifica apportata: adeguamento QRD e aggiornamento del foglio
illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test.
Confezione: «unguento oftalmico» tubo da 5 g - AIC n. 020605022.
Rettifica standard terms
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della
descrizione della seguente confezione del medicinale COLBIOCIN,
precedentemente autorizzata, da:
Confezione: «unguento oftalmico» tubo da 5 g - AIC n.
020605022;
a:
Confezione: «10 mg/g / 180.000 U.I./g / 5 mg/g unguento
oftalmico», tubo da 5 g - AIC n. 020605022.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.