Estratto determina n. 1590/2015 dell'11 dicembre 2015
Medicinale: BICALUTAMIDE SUN.
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. -
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 040072050 (in base 10) 166WVL (in base 32).
Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Pvc/Al - AIC n. 040072062 (in base 10) 166WVY (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 50 mg, 150 mg di bicalutamide.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato,
Sodio amido glicolato Tipo A, Povidone.
Rivestimento della compressa: Opadry II bianco (33F28627)
contenente Ipromellosa (E 464), Titanio diossido (E171), Lattosio
monoidrato, Polietilene glicole 3000.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
BICALUTAMIDE SUN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.