Estratto determina V&A IP n. 2250 del 30 novembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT
Oros 60 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 59537 C.N. 750802-1 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola.
Confezione: ADALAT CRONO «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043515028 (in base 10) 19HZ4N (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato.
Composizione: ogni compressa a rilascio modificato contiene:
principio attivo: Nifedipina 60 mg.
eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato,
sodio cloruro, ferro ossido rosso (E 172); ferro ossido nero (E 172);
cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido
(E 171; glicole propilenico.
Indicazioni terapeutiche
1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris
cronica stabile (angina da sforzo);
2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio
di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Adalat Crono «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043515028; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Adalat Crono «60 mg compresse a rilascio modificato»
14 compresse.
Codice A.I.C.: 043515028; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.