Estratto determina V&A n. 2460/2015 del 21 dicembre 2015
E' autorizzata la modifica del Regime di Fornitura, relativamente
al medicinale: «LOCETAR».
Da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
A: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
nella forma e confezione:
A.I.C. n. 028122012 - «0,25% crema» 1 tubo 20 g.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via dell'Annunciata n. 21, 20121 Milano, Italia
- Codice fiscale n. 01539990349
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.