Estratto determina V&A IP n. 2389 del 15 dicembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX 10
mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 comp. dalla Spagna con
numero di autorizzazione 58470 C.N. 658252-7 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola n. 8, lotti
8105/10 - 80035 Nola.
Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 044425015 (in base 10) 1BCRTR (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg;
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina;
ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(Cremona). S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 044425015; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Stilnox» «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice A.I.C.: 044425015; RR: medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.