Estratto del provvedimento n. 1 dell'8 gennaio 2016
Medicinale veterinario ad azione immunologica BOVILIS BOVIPAST
RSP.
Confezione: flacone multidose da 50 ml - A.I.C. n. 103003012.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., con sede in via
Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano due - Palazzo Canova
20090 Segrate (Milano).
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea UK/V/0137/001/IB/018/G;
variazione tipo IB: B.II.a.3): Modifiche nella composizione in
eccipienti del prodotto finito;
b): Altri eccipienti;
6): sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello
simile.
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la variazione come di seguito
descritta:
sostituzione dell'eccipiente timerfonato di sodio con
l'eccipiente tiomersale.
La composizione quali-quantitativa del vaccino ora autorizzata e'
quella indicata nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.