AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
umano «Imatinib Cipla» (16A00752) 
(GU n.33 del 10-2-2016)

 
 
 
          Estratto determina n. 48/2016 del 20 gennaio 2016 
 
    Medicinale: IMATINIB CIPLA. 
    Titolare AIC: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80  2600  Antwerp
Belgio. 
    Confezioni: 
    "100 mg capsule rigide" 20 capsule in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408018 (in base 10) 19DQNL (in base 32); 
    "100 mg capsule rigide" 60 capsule in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408020 (in base 10) 19DQNN (in base 32); 
    "100 mg capsule rigide" 120 capsule in blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408032 (in base 10) 19DQP0 (in base 32); 
    "100 mg capsule rigide" 180 capsule in blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408044 (in base 10) 19DQPD (in base 32); 
    "400 mg capsule rigide" 10 capsule in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408057 (in base 10) 19DQPT (in base 32); 
    "400 mg capsule rigide" 30 capsule in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408069 (in base 10) 19DQQ5 (in base 32); 
    "400 mg capsule rigide" 90 capsule in  blister  PVC/PE/PVDC-AL  -
AIC n. 043408071 (in base 10) 19DQQ7 (in base 32); 
    Forma farmaceutica: Capsula rigida. 
    Composizione: Ogni capsula rigida contiene: 
    Principio attivo: 
    100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato). 
    Eccipienti: 
    Contenuto della capsula: 
    Lattosio anidro; 
    Crospovidone (Tipo B); 
    Silice colloidale anidra; 
    Magnesio stearato. 
    Involucro della capsula: 
    Gelatina; 
    Ferro ossido rosso (E172); 
    Ferro ossido giallo (E172); 
    Titanio diossido (E117); 
    Sodio laurilsolfato; 
    Produttore principio attivo: 
    Cipla Ltd. Plot No. 285, 286 & 287, KIADB IVth Phase, Bommasandra
- Jigani Link Road, Industrial Area, Bommasandra,  Bangalore,  560105
India. 
    Produzione e confezionamento primario e secondario: 
    Cipla Ltd., (Unit  VI)  Plot  No.  L-139,  S-103  &  M-62,  Verna
industrial estate, Verna Goa, 403 722 India. 
    Controllo dei lotti: 
    Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling  Enterprise  Park,
Stirling, FK7 7RP Regno Unito. 
    Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland,  Bo'ness  Road,
Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH Regno Unito. 
    Minerva Scientific Limited Minerva  House,  Unit  2  Stoney  Gate
Road, Spondon, Derby DE21 7RY Regno Unito. 
    Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam. 9, 811 07  Bratislava
1 Repubblica Slovacca. 
    Eurofins Bel/Novamann  s.r.o.  Mudronova  25,  921  01  Piest'any
Repubblica Slovacca. 
    Rilascio dei lotti: 
    Cipla (EU) Limited 4th Floor, 1  Kingdom  Street,  Londra,  W26BY
Regno Unito. 
    S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor  28,  27308  Pchery  (Pharmos
a.s. facility) Repubblica Ceca. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Imatinib Cipla e' indicato per il trattamento di: 
    pazienti pediatrici  con  leucemia  mieloide  cronica  (LMC)  con
cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per
i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato  trattamento
di prima linea. 
    pazienti  pediatrici  con  LMC  Ph+  in  fase  cronica  dopo   il
fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o
in crisi blastica. 
    pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. 
    pazienti adulti con leucemia linfoblastica  acuta  con  cromosoma
Philadelphia positivo (LLA  Ph+)  di  nuova  diagnosi  integrato  con
chemioterapia. 
    pazienti adulti  con  LLA  Ph+  recidivante  o  refrattaria  come
monoterapia. 
    pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore  per  il
fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). 
    pazienti adulti con sindrome ipereosinofila  avanzata  (HES)  e/o
con   leucemia   eosinofila   cronica   (LEC)   con   riarrangiamento
FIP1L1-PDGFRa. 
    L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di  midollo  osseo
non e' stato determinato. 
    Imatinib Cipla e' indicato per 
    il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del  tratto
gastro-intestinale (GIST)  maligni  non  operabili  e/o  metastatici,
positivi al Kit (CD 117). 
    il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un  significativo
rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD  117).
I pazienti con un  rischio  di  recidiva  basso  o  molto  basso  non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. 
    il  trattamento  di  pazienti  adulti   con   dermatofibrosarcoma
protuberans  (DFSP)  non  resecabile  e  pazienti  adulti  con   DFSP
recidivante e/o metastatico non  eleggibili  per  la  chirurgia.  Nei
pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di  imatinib  si  basa  sui
valori  globali  di  risposta  ematologica  e   citogenetica   e   di
sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta
ematologica e citogenetica nella  LLA  Ph+,  MDS/MPD,  su  valori  di
risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta  obiettiva
nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o  metastatici  e
di sopravvivenza libera da  recidive  nel  trattamento  adiuvante  di
GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD  associata  a
riarrangiamenti del  gene  PDGFR  e'  molto  limitata.  Non  ci  sono
sperimentazioni cliniche  controllate  che  dimostrano  un  beneficio
clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione  "100  mg  capsule  rigide"  20  capsule  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408018 (in base 10) 19DQNL (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione  "100  mg  capsule  rigide"  60  capsule  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408020 (in base 10) 19DQNN (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione  "100  mg  capsule  rigide"  120  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408032 (in base 10) 19DQP0 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1046,36. 
    Confezione  "100  mg  capsule  rigide"  180  capsule  in  blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408044 (in base 10) 19DQPD (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione  "400  mg  capsule  rigide"  10  capsule  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408057 (in base 10) 19DQPT (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione  "400  mg  capsule  rigide"  30  capsule  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408069 (in base 10) 19DQQ5 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione  "400  mg  capsule  rigide"  90  capsule  in   blister
PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408071 (in base 10) 19DQQ7 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    La  classificazione  di  cui  alla  presente  determinazione   ha
efficacia, ai sensi  dell'art.  11,  comma  1,  ultimo  periodo,  del
decreto-legge  13   settembre   2012,   n.   158,   convertito,   con
modificazioni, dalla Legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  Sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale IMATINIB CIPLA e' classificato,  ai  sensi  dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla Legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
IMATINIB CIPLA e' la seguente:  Medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per  volta,  vendibile  al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri  o  di  specialisti  -
oncologo, internista, ematologo e pediatra  in  caso  di  indicazioni
pediatriche (RNRL). 
 
      Condizioni e modalita' di impiego solo per la confezione 
                    n classe di rimborsabilita' A 
 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC  del  farmaco  equivalente   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2
del decreto legislativo 219/2006 che impone di  non  includere  negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.