Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Cipla» (16A00752)(GU n.33 del 10-2-2016)
Estratto determina n. 48/2016 del 20 gennaio 2016 Medicinale: IMATINIB CIPLA. Titolare AIC: Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgio. Confezioni: "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408018 (in base 10) 19DQNL (in base 32); "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408020 (in base 10) 19DQNN (in base 32); "100 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408032 (in base 10) 19DQP0 (in base 32); "100 mg capsule rigide" 180 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408044 (in base 10) 19DQPD (in base 32); "400 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408057 (in base 10) 19DQPT (in base 32); "400 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408069 (in base 10) 19DQQ5 (in base 32); "400 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408071 (in base 10) 19DQQ7 (in base 32); Forma farmaceutica: Capsula rigida. Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: Contenuto della capsula: Lattosio anidro; Crospovidone (Tipo B); Silice colloidale anidra; Magnesio stearato. Involucro della capsula: Gelatina; Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172); Titanio diossido (E117); Sodio laurilsolfato; Produttore principio attivo: Cipla Ltd. Plot No. 285, 286 & 287, KIADB IVth Phase, Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, Bommasandra, Bangalore, 560105 India. Produzione e confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd., (Unit VI) Plot No. L-139, S-103 & M-62, Verna industrial estate, Verna Goa, 403 722 India. Controllo dei lotti: Select Pharma Laboratories Limited 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP Regno Unito. Select Bio Laboratories Limited Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH Regno Unito. Minerva Scientific Limited Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY Regno Unito. Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Kollarovo nam. 9, 811 07 Bratislava 1 Repubblica Slovacca. Eurofins Bel/Novamann s.r.o. Mudronova 25, 921 01 Piest'any Repubblica Slovacca. Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W26BY Regno Unito. S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility) Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Imatinib Cipla e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcrabl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato trattamento di prima linea. pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRa. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imatinib Cipla e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata. Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408018 (in base 10) 19DQNL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione "100 mg capsule rigide" 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408020 (in base 10) 19DQNN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione "100 mg capsule rigide" 120 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408032 (in base 10) 19DQP0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 557,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1046,36. Confezione "100 mg capsule rigide" 180 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408044 (in base 10) 19DQPD (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione "400 mg capsule rigide" 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408057 (in base 10) 19DQPT (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione "400 mg capsule rigide" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408069 (in base 10) 19DQQ5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione "400 mg capsule rigide" 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 043408071 (in base 10) 19DQQ7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale IMATINIB CIPLA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB CIPLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista, ematologo e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego solo per la confezione n classe di rimborsabilita' A Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.