Estratto determina V&A n. 39/2016 dell'11 gennaio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«TRYZOR», nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml in LDPE con contagocce LDPE; «0,5 mg/ml collirio,
soluzione» 10 contenitori monodose da 0,5 ml in LDPE, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Farmigea S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Giovan Battista Oliva, 6/8, 56121 - Pisa (PI) Italia - Codice
Fiscale 13089440153.
Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml in
LDPE con contagocce LDPE - AIC n. 043323017 (in base 10) 19B3N9 (in
base 32)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: S.I.M.S. S.r.l. Localita'
Filarone - Reggello (Firenze) 50066 - Italia;
Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.a. stabilimento sito
in Pisa (Italia), Via G. B. Oliva, 8 (produzione completa)
Composizione: 100 ml contengono:
Principio Attivo: Tetrizolina cloridrato 0,05 g
Eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Borace; Benzalconio
cloruro sol.; Disodio edetato; Sodio idrossido o Acido cloridrico
(per la regolazione del pH); Acqua per preaparazioni iniettabili;.
Confezione:
«0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,5
ml in LDPE - AIC n. 043323029 (in base 10) 19B3NP (in base 32).
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: S.I.M.S. S.r.l. Localita'
Filarone - Reggello (FIRENZE ) 50066 - Italia;
Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.a. stabilimento sito
in Pisa (Italia), via G. B. Oliva, 8 (produzione completa)
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: Tetrizolina cloridrato 0,05 g
Eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Borace; Sodio idrossido
o Acido cloridrico (per la regolazione del pH); Acqua per
preaparazioni iniettabili;.
Indicazioni terapeutiche: TRYZOR e' indicato nel trattamento
sintomatico delle irritazioni oculari dovute a fumo, vento, acqua
salata, esposizione prolungata alla luce, congiuntivite allergica e
da altri agenti irritativi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043323017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml in LDPE con contagocce LDPE
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: AIC n. 043323029 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose da 0,5 ml in LDPE.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043323017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 10 ml in LDPE con contagocce LDPE - OTC: medicinale non
soggetto a prescrizione medica, da banco.
Confezione: AIC n. 043323029 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10
contenitori monodose da 0,5 ml in LDPE - OTC: medicinale non soggetto
a prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.