Estratto determina V&A n. 38/2016 dell'11 gennaio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«FLURBIPROFENE FG», nelle forme e confezioni:
«0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml;
«0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro da 15 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: FG S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia -
Codice fiscale n. 01444240764;
confezione: «0,25% collutorio» 1 flacone in vetro da 160 ml;
A.I.C. n. 043510015 (in base 10) 19HU7Z (in base 32).
Forma farmaceutica: Colluttorio.
confezione: «0,25% spray per mucosa orale» 1 flacone in vetro
da 15 ml;
A.I.C. n. 043510027 (in base 10) 19HU8C (in base 32);
Forma farmaceutica: spray per mucosa orale.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo:
Sun Pharmaceuticals Industries Limited A-7/A-8, M.I.D.C,
Industrial Area, Ahmednagar - 414 111 India;
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate,
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE233JL, Regno Unito.
Produttore del prodotto finito:
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via
Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) (tutte le fasi
della produzione compresi il confezionamento primario, secondario.
(Controllo e rilascio dei lotti);
Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Italia, Via
Volturno, 48 - 20089 Rozzano (MI) (controllo del lotto).
Composizione: 100 mg di soluzione contengono:
principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g;
eccipienti: Glicerolo 98 %; Etanolo; Sorbitolo liquido non
cristallizzabile; Olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato;
Saccarina sodica; Metile paraidrossibenzoato; Propile
paraidrossibenzoato; Aroma menta; Blu patent V (E131); Acido citrico
anidro; Sodio idrossido; Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati
irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo
(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043510015 - «0,25% collutorio» 1 flacone in
vetro da 160 ml.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Confezione: A.I.C. n. 043510027 - «0,25% spray per mucosa orale»
1 flacone in vetro da 15 ml.
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043510015 - «0,25% collutorio» 1 flacone in
vetro da 160 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Confezione: A.I.C. n. 043510027 - «0,25% spray per mucosa orale»
1 flacone in vetro da 15 ml - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.