Estratto determina V&A n. 176/2016 del 26 gennaio 2016
Medicinale: SANDIMMUN.
E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del dossier
di qualita', nella sezione relativa al prodotto finito, a seguito
della decisione europea di Referral, Articolo 30 del 2013,
finalizzata all'armonizzazione del modulo 3 tra tutti gli stati
membri in cui e' autorizzato il prodotto relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Procedura: DE/H/4002/001-005/II/005
Tipologia della variazione: B.V.b.1.b)
Titolare A.I.C.: NOVARTIS EUROPHARM LTD
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.